Förnyad standard för medicinsk utrustning i juni

09.05.2012 Pressmeddelande

– Merkostnaderna kan öka avsevärt om inte tillräckliga resurser avsätts till utvecklingen.

De affärsmässiga konsekvenserna av den nya, tredje utgåvan av det medicinska standardpaketet EN 60601-1 är inte väl kända. En regulatorisk plan och en GAP-analys i enlighet med den nya standarden kan, enligt Etteplans experter, spara tillverkare av medicinsk utrustning mycket tid och pengar. Etteplan är ett av de största företagen vad gäller konstruktionstjänster och experter inom området medicinteknologi.

Den uppdaterade standarden innehåller hundratals nya krav. Att uppfylla dessa kan vara svårt för många företag som utvecklar och tillverkar medicinsk utrustning. Den nya utgåvan påverkar såväl produktutvecklingsprocessen som den regulatoriska processen. Då man bedömer risker krävs en vidare helhetssyn än tidigare, något som också innebär att mängden dokumentation också kommer att öka.

Situationen försvåras av att det finns landspecifika skillnader vid införande av standarden och att olika länder har olika övergångstider för standardserien. Dessutom har de så kallade produktspecifika standarderna sina egna övergångsdatum. Därför tvingas många företag hantera en komplex multidimensionell matris som kräver tid, resurser och tvärvetenskaplig kompetens.

“En väl förberedd regulatorisk plan och en GAP-analys är grundläggande om du ville hålla nere kostnader och snabbare kunna lansera din produkt på marknaden. Att ta hänsyn till alla typer av krav och prioritera rätt uppgifter fordrar en projektgrupp med tvärvetenskaplig och bred kompetens. Gruppen spelar en mycket viktig roll för ett framgångsrikt produktutvecklingsprojekt” hävdar Micael Johansson, regulatorisk expert på Etteplans Regulatoriska kompetenscentra i Stockholm.

Etteplan samarrangerar ett seminarium om de uppdaterade standarderna i Stockholm den
10 maj 2012: ”Nya standarder för medicinteknik från 1 juni; Hur påverkas ert företag?” För mer information om seminariet, vänligen besök http://www.swedishmedtech.se/.

För mer information, vänligen kontakta:

Micael Johansson, Etteplan Site Manager
Phone: +46 8 562 989 28
Email: micael.johansson@etteplan.com