Fem felsteg som bör undvikas när man börjar utveckla medicintekniska produkter

Vi satte oss ner med våra experter och samlade de fem vanligaste fallgroparna i design och tillverkning av medicintekniska produkter och sätt att undvika dessa.

Företag som utvecklar medicintekniska produkter för den europeiska marknaden måste följa förordningen om medicintekniska produkter (MDR) eller IVDR (Medical Devices Regulation/In-vitro Diagnostics Regulation) för att garantera säkerheten.

Ett enkelt men ofta förbisett steg är att identifiera om din enhet faktiskt omfattas av MDR eller inte. Istället för att gissa är det klokt att ta itu med reglerna i ett tidigt skede.

Teknisk dokumentation spelar en avgörande roll i alla faser av konstruktion och produktion av medicintekniska produkter. Det är dock ofta för sent att skapa användarmanualer. Manualer och instruktioner är nödvändiga för att enheten ska få CE-märkning, och de spelar också en viktig roll i marknadsföringen.

Företag inom MedTech måste översätta användarinformation på de avsedda marknadernas språk och validera översättningarna för att undvika risken för missförstånd. Detta kan visa sig vara mycket tidskrävande, så att få en tidig start i processen är en bra idé!

Vikten av cybersäkerhet ökar ständigt i takt med att allt fler enheter ansluts till internet. Kraven på cybersäkerhet är ännu högre när AI är involverat.

Det är klokt att komma ihåg att efter att det nyligen publicerade förslaget till allmänna produktsäkerhetsförordningar träder i kraft i EU kommer det inte längre att vara möjligt att ha några produkter på marknaden utan lämpliga cybersäkerhetsfunktioner. Rutiner för godkännande för försäljning kommer att bli en kamp om det upptäcks att en ansluten MedTech-enhet saknar cybersäkerhetsåtgärder.

Design för tillverkning och montering (DFMA, DFM/A eller DFM/DFA) gör det möjligt för företag att utveckla högkvalitativa produkter till lägre produktionskostnader snabbt. Inte undra på att det tar fart.

DFMA kombinerar två metoder, Design for Manufacturing (DFM) och Design for Assembly (DFA). Kombinationen möjliggör effektiv tillverkning och enkel produktdesign för montering. I DFMA informeras produktdesignen om hur den slutligen kommer att tillverkas och vice versa. Konstruktionen kan utvecklas i enlighet med tillverkningskapacitet samtidigt som man eliminerar flera revisioner och konstruktionsändringar som orsakar programförseningar och i slutändan högre kostnader.

Företag måste följa och förbättra sin produkts säkerhet och användbarhet även efter att den har kommit ut på marknaden. Att hålla produktens cybersäkerhet uppdaterad kan också innebära att själva produkten måste utformas om eller att användarhandböcker måste skrivas om för att överensstämma med enhetens avsedda användning. Företag som utvecklar medicintekniska produkter måste också dokumentera och motivera de uppgraderingar de gör för att garantera säker användning av produkten.

På grund av ökade krav på övervakning av eftermarknaden måste företagen nu ha en plan för övervakning av eftermarknaden. Att hitta en partner med erfarenhet av MDR, övervakning efter marknadsintroduktion och de kliniska bevis som krävs för processen hjälper till att undvika bakslag.

Bakslag kan undvikas, tid till marknaden kan lätt minskas och i allmänhet kan marknadsinträde säkerställas genom bättre design och assistans. Det kommer att ge ditt företag en stor fördel att hitta en partner med expertis inom regelverk, FoU, design, MDR, konnektivitet och cybersäkerhet.