Technologia medyczna

MedTech jest branżą o wysokiej dynamice rozwojowej, która z uwagą przygląda się nowym technologiom. Potrzeby generowane przez starzejące się społeczeństwo wraz z trendami konsumeryzacji tworzą przestrzeń dla pojawienia się spersonalizowanych i wzajemnie komunikujących się urządzeń. Rzeczywistość rozszerzona i technologia mobilna piątej generacji otwierają nowe możliwości również na salach operacyjnych. Pandemia COVID-19 jeszcze bardziej przyspieszyła tempo cyfryzacji i ujawniła ogromne zapotrzebowanie na usługi zdalne.

Wyzwaniem dla wszystkich firm MedTech pozostaje czas wprowadzania produktu na rynek. Niezwykle rygorystyczne przepisy i wymóg maksymalnej użyteczności rodzą problemy już na etapie finansowania projektów. Specjaliści MedTech muszą wykazywać wielodyscyplinarne zrozumienie dotykające sfery inżynierii, oprogramowania, testowania, cyberbezpieczeństwa i zbierania dokumentacji. Wykorzystując swoje obszerne doświadczenie w projektowaniu i komercjalizacji produktów medycznych, Etteplan oferuje pomoc we wszystkich wspomnianych wyżej dziedzinach.

Etteplan posiada bogate doświadczenie w inżynierii urządzeń medycznych, a także w powiązanych z nią kwestiach prawnych i organizacji dokumentacji technicznej. Nasze portfolio projektowe zawiera m.in. urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD), sprzęt do monitorowania punktów opieki nad pacjentem, urządzenia diagnostyczne, pomoce rehabilitacyjne, sprzęt dentystyczny, aparaty oddechowe i przyrządy chirurgiczne.

Projekty:

Etteplan posiada kompleksową wiedzę w tematyce projektowania urządzeń medycznych i wprowadzania ich na rynek. Swoją pomoc oferujemy od stworzenia koncepcji po produkcję. Czuwamy nad wypracowaniem efektywnego podejścia do kwestii regulacyjnych, co skutkuje przyspieszeniem procesu walidacji i zebraniem niezbędnej dokumentacji technicznej. Zapewniamy nowym urządzeniom medycznym szybkie i efektywne finansowo wejście na rynek. Dajemy gwarancję, że nowe oprzyrządowanie spełni wymagania ekstremalnego bezpieczeństwa i użyteczności. Gdy produkt pojawi się już na rynku, możemy przejąć na siebie zarządzanie jego cyklem życia, od aktualizacji oprogramowania po ewentualne modyfikacje w projekcie.

Dzięki naszej wszechstronnej wiedzy w zakresie tworzenia projektów inżynieryjnych, klienci Etteplan otrzymują wsparcie w ramach projektowania mechanicznego, elektroniki, oprogramowania i sprzętu, a także projektowania przemysłowego i tworzenia instrukcji technicznych. Posiadamy potwierdzone kompetencje w realizacji projektów na rzecz rozwoju produktów we wszystkich kategoriach MDD/MDR i FDA. Projektowanie oprogramowania prowadzimy zgodnie z normą IEC 62304.

Etteplan umożliwia cyfrową transformację sfery MedTech, zapewniając kompleksowe rozwiązania w obszarach badań i rozwoju, produkcji, konserwacji i obsługi posprzedażowej. Nasza wiedza obejmuje między innymi łączność, sztuczną inteligencję, technologie chmurowe, aplikacje i technologie wbudowane. Oferujemy swoje usługi w zakresie najnowszych technologii, takich jak druk 3D, cyfrowe bliźniaki, platformy wbudowane, robotyka i automatyzacja. Otwieramy drzwi do znacznych oszczędności w rozwoju produktu i wspieramy cały proces produkcyjny.

Systemy zarządzania jakością Etteplan posiadają certyfikat ISO 13485. Nasza certyfikacja ISO 13485:2016 okazuje się szczególnie przydatna dla mniejszych firm i start-upów, które nie zawsze potrzebują pełnowymiarowego wewnętrznego systemu jakości. Naszym klientom dostarczamy usługi w zakresie zapewnienia jakości produktów, w tym automatyzacji testów oprogramowania, projekty poprawiające cyberbezpieczeństwo, symulacje, akredytowane testy laboratoryjne oraz analizę przyczyn awarii. Placówki badawcze Etteplan posiadają akredytację IEC 60601-1-2, wersja 4. Zapewniamy również testy integracyjne i weryfikacyjne oraz wspieramy naszych klientów w procesie walidacji.

Etteplan staje się skutecznym partnerem dla biznesu w zakresie wszystkich potrzeb związanych z dokumentacją, w tym zaawansowanych usług e-learningowych, materiałów szkoleniowych i marketingowych, a także wszelkiej dokumentacji i tłumaczeń związanych z patentami. Posiadamy wieloletnie doświadczenie w tworzeniu, zarządzaniu i dystrybucji wysokiej jakości informacji technicznych o produktach, które gwarantują pełną zgodność z wymogami regulacyjnymi, w tym z dyrektywami FDA i UE.

Dzięki ręcznym lub w pełni zautomatyzowanym urządzeniom montażowym oraz rozwiązaniom w zakresie łączenia i klejenia, oferujemy naszym klientom możliwość maksymalizacji wydajności i jakości produkcji. Takim rozwiązaniem jest na przykład nasz system produkcyjny do precyzyjnego dozowania płynów. Kliknij tutaj aby uzyskać więcej informacji o naszych rozwiązaniach dla zakładów produkcyjnych.