Slechts een klein aantal MedTech-apparaten komt uiteindelijk op de markt – hoe maakt u uw uitvinding tot een product dat de gezondheid werkelijk bevordert?

MedTech is één van de strengst gereguleerde industrieën ter wereld – en dat is niet zonder reden. Het is uiterst belangrijk dat de apparatuur die op de markt komen veilig is in het gebruik. De hoeveelheid onderzoek, risicoanalyses en risicobeoordeling die binnen de Europese Unie op het gebied van Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) zijn vereist, kunnen veel druk opleveren voor bedrijven.

"Als gevolg hiervan komt slechts ongeveer 1 van de 50 MedTech-apparaten uiteindelijk op de markt", aldus Antti Tolvanen, Sales Director for Software & Embedded bij Etteplan.

Het goede nieuws is dat de problemen doorgaans niet zomaar uit de lucht komen vallen. Er bestaan algemene struikelblokken die door een betere planning kunnen worden vermeden.

"Veel MedTech-bedrijven die de markt betreden, hebben geweldige ideeën en vaardigheden op het gebied van het inzamelen van geld. Tegelijkertijd kunnen deze bedrijven een tekort hebben aan deskundigheid op het gebied van techniek en inzicht in wettelijke eisen", vat Andreas Algerbo, MedTech Manager bij Etteplan Zweden, samen.

Meestal ontstaan de problemen als gevolg van het onderschatten van de wettelijke eisen. Ook beseffen bedrijven niet altijd dat zij bezig zijn met het ontwikkelen van een product voor medische doeleinden. Met het oog op MDR en IVDR is inzicht in de productclassificatie van cruciaal belang.

Eén cruciaal onderdeel van de productontwikkeling dat echter vaak over het hoofd wordt gezien, is het schrijven, vertalen en goedkeuren van gebruikershandleidingen. Voor alle bedrijven die MedTech-apparatuur ontwikkelen, geldt de eis voor het documenteren van het productontwikkelingsproces voor toezichthoudende instanties. Daarnaast is een min of meer voltooide gebruikershandleiding vereist voor het verkrijgen van een CE-markering. Volgens Algerbo zijn bedrijven vaak verbaasd over de grote rol die gebruikersinformatie in het productontwikkelingsproces speelt.

"Bedrijven hebben de neiging het schrijven van de handleidingen tot het laatste moment uit te stellen en dit verlengt het proces", zegt hij.

Tegenwoordig wordt MedTech-apparatuur steeds vaker ontwikkeld binnen een partnerschapsmodel. Het is meestal niet verstandig om zonder ondersteuning te proberen complexe apparatuur te ontwerpen en op de markt te brengen –

tenzij uw bedrijf over een breed scala aan kerncompetenties beschikt.

"Dit geldt vooral voor zaken als cyberveiligheid en AI. Bedrijven kunnen beter niet proberen zelf een beveiligingsinfrastructuur te bouwen, want dat is duur en inefficiënt en vereist altijd uitgebreide kennis", verklaart Tolvanen.

Of het nu gaat om een beveiligingsinfrastructuur, een kwaliteitsmanagementsysteem of, bijvoorbeeld, het vertaal- en goedkeuringsproces van een gebruikershandleiding, het is een goed idee om een ervaren partner te zoeken die uw bedrijf tijdens het ontwikkelingsproces kan bijstaan. Door u op de kerncompetentie van uw bedrijf te richten, verhoogt u niet alleen de kwaliteit van het proces, maar bespaart u ook geld. Als iedere stap goed wordt gepland, vereenvoudigt en versnelt dit de voortgang en zo ook de ingebruikneming van uw innovatie.