Problemen oplossen op het gebied van productontwikkeling in MedTech
Voor de meeste bedrijven is het bijhouden van veranderende eisen van klanten en nieuwe technologieën van cruciaal belang om continu nieuwe innovatieve producten te kunnen introduceren. Dit geldt voor alle bedrijfstakken. Productontwikkeling in de medische technologie kost echter vaak heel veel tijd en bedrijfsmiddelen, omdat de eisen van dergelijke producten niet alleen aanzienlijk strenger maar ook sterk gereguleerd zijn. In de praktijk betekent dit dat in het ontwikkelingsproces van MedTech-producten het risico op tegenvallers groter is. We zullen een paar van de meest voorkomende problemen bij het ontwikkelen van MedTech-producten en de oplossing hiervan behandelen.
Specificatie van eisen
Vooral aan MedTech-producten worden extreem hoge eisen gesteld. Dit heeft te maken met voorschriften waaraan deze producten moeten voldoen, zoals de Verordening betreffende medische hulpmiddelen van de Europese Unie. Daarom is het vroegtijdig opstellen van een specificatie van eisen van essentieel belang. Steeds meer bedrijven gaan echter flexibel met eisen om alsof het aannames zijn. Zodra ze zijn geverifieerd, worden de aannames omgezet in eisen. Door deze benadering kunnen steeds kleine stapjes worden gezet en verrassingen aan het einde van het proces worden vermeden.
Het is echter wel belangrijk om te bedenken dat deze benadering succesvol is als niet alle feiten beschikbaar zijn. Bij het ontwikkelen van MedTech-producten zullen er altijd bepaalde eisen zijn die gewoon als zodanig, dus als eisen, moeten worden behandeld, omdat bepaalde voorschriften en normen vaststaan.
Risicobeheer
Het beheren van risico's vormt de kern van het ontwikkelingsproces. Het is een kwestie van bewijzen dat de voordelen van het product opwegen tegen de risico's en dat het veilig is. Bij het vaststellen van een risico moeten we allereerst proberen het risico uit te sluiten door het ontwerp van het product aan te passen. Als dit niet mogelijk is, moeten we altijd proberen beschermingen rondom het risico te bouwen. Mocht ook dit niet lukken, dan geven we een waarschuwing uit voor de resterende risico's.
Hoewel het onmogelijk is om alle risico's uit te sluiten, is het succes van een ontwikkelingsproces afhankelijk van hoe de risico's worden beheerd. Het is ook van vitaal belang om risicobeheer vroeg in het proces te integreren. Een risico dat laat in het proces wordt ontdekt, kan een beslissend effect op de levering van het project hebben en tot vertragingen en aanzienlijke kosten leiden. In het ergste geval is helemaal opnieuw beginnen de enige optie. Hoe eerder een risico wordt vastgesteld, des te eenvoudiger dit kan worden beheerst.
Verifiëren en testen
Voor een succesvolle productontwikkeling is verificatie van alle mogelijke eisen uiterst belangrijk. Naast het verifiëren van eisen moet het product ook worden gevalideerd. Verzekeren dat een product correct is geproduceerd is één ding, maar dit valideren om zeker te stellen dat het juiste product is ontwikkeld, is iets anders. Succesvolle validatie is afhankelijk van een diepgaand inzicht in de klant en zijn behoeften.
Wachten tot het einde van de ontwikkelingsfase met het testen van het product kan nadelig zijn voor de uitkomst. Daarom is het belangrijk om testen vanaf het allereerste begin uit te voeren en gedurende het gehele project vaak te blijven testen en alle disciplines bij de testen te betrekken.
Communicatie
Voor succesvolle ontwikkeling van het product is het van cruciaal belang om gedurende het gehele proces continu te blijven communiceren. MedTech-producten worden meestal in multidisciplinaire teams ontwikkeld en dit feit benadrukt alleen maar het belang van effectieve communicatie. Om tegenvallers te voorkomen, moeten belanghebbenden, teamleden, enz. continu van de nieuwste ontwikkelingen op de hoogte worden gebracht en inzicht in alle aspecten van het project hebben.
Het is ook belangrijk om open en nieuwsgierig te blijven en vraagtekens bij de eisen te durven zetten.