Compliance en regelgeving

Technische documentatie speelt een cruciale rol in het succes van een product. Het opstellen van effectieve documentatie is echter geen eenvoudige taak. Het is belangrijk om je aan wet- en regelgeving te houden, overbodige informatie te vermijden en een duidelijk doel voor ogen te hebben. Het vinden van de juiste balans tussen helderheid en detail is essentieel. Zo kan de documentatie gebruikers voorzien van alle nodige informatie zonder te uitgebreid te worden.

De combinatie van machinaal gezichtsvermogen en automatisch leren biedt de gezondheidszorg geweldige mogelijkheden. Gebruikmaking van op gegevens gebaseerde technologie vereist nieuwe vaardigheden en inzicht in gegevens.

MedTech-producten moeten aan steeds meer eisen op het gebied van connectiviteit voldoen. Dit heeft te maken met voorschriften zoals de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) van de Europese Unie, de nieuwe Dataverordening en strengere eisen op het gebied van cyberveiligheid binnen de gezondheidszorg.

Vaak hebben fabrieken machines in verschillende tijdperken van technologische ontwikkeling en voorschriften in bedrijf gesteld. Bij veiligheidsinspecties concentreert men zich meestal op bedrijfsveiligheid en komt het aspect van cyberveiligheid niet eens in beeld. Een cultuurverandering is nodig om te zorgen dat eigenaars van assets het belang van cyberveiligheid in fabrieken inzien. De oplossing hiervoor is het veranderen van de processen en methoden met betrekking tot veiligheid door allereerst cyberveiligheid een onderdeel van de technische veiligheidsbeoordeling te maken.

Er is dringend vraag naar nieuwe MedTech-apparatuur om beter aan de behoeften van de steeds ouder wordende bevolking te voldoen. Toch schatten de MedTech-specialisten van Etteplan dat slechts een handvol ideeën op het gebied van MedTech uiteindelijk tot werkelijke producten leiden.

Steeds hogere verwachtingen betreffende de kwaliteit in de B2C-context veranderen het speelveld voor B2B. Kwaliteitsborging is een manier om de plooien uit het proces te strijken. Als de kwaliteitsborging vroeg genoeg in de levenscyclus van een product wordt meegenomen, speelt dit een cruciale rol in het commerciële succes, verlaging van de kosten en verhoging van de winstgevendheid van een product.

Een baanbrekende meter voor biohackers? Een handig hulpmiddel voor chirurgen? Op het eerste gezicht lijkt het proces van het ontwikkelen van een MedTech-apparaat niet anders dan dat van andere apparatuur. Als gevolg van strenge regels en het vereiste hoge kennisniveau (specificatie, verificatie en documentatie) tijdens het proces wordt op dit moment slecht een klein aantal MedTech-producten ook daadwerkelijk op de markt gebracht. Tegenslagen kunnen worden vermeden met betere planning en ondersteuning.

Hoe dagelijkse veiligheidsprocedures, zoals het voorkomen van onverwacht starten Lock-out Tag-out (LoTo), bijdragen aan de duurzaamheid van een bedrijf.