Medische technologie

MedTech is een dynamische branche die blijft groeien als gevolg van ontwikkelende technologieën. De behoeften van een vergrijzende bevolking en de trend van consumerisatie leiden tot nieuwe soorten gepersonaliseerde en connected apparaten en wearables. Ook augmented reality en 5G bieden nieuwe mogelijkheden in operatiekamers en de COVID-19-pandemie heeft de digitalisering en de vraag naar diensten op afstand nog verder versneld.

De marktintroductietijd, extreem strenge wetgeving en de eis van uiterste gebruikersvriendelijkheid brengen echter uitdagingen voor MedTech-organisaties en met betrekking tot het financieren van projecten met zich mee. Ontwerpers moeten multidisciplinair inzicht hebben in, onder andere, techniek, software, testen, cyberveiligheid en documentatie. Met een uitstekende staat van dienst op het gebied van ontwerp en commercialisering van medische producten helpt Etteplan je op alle bovengenoemde gebieden.

Etteplan bezit uitgebreide kennis van het technische ontwerp van medische apparaten alsook van de hierbij behorende regelgeving en technische documentatie. We hebben apparaten voor in vitro diagnose (IVD), bewakingsapparaten in de zorgverlening, diagnose, revalidatiehulpmiddelen, tandheelkundige apparatuur, ademhalingsapparaten en chirurgische instrumenten ontworpen, om er maar een paar te noemen.

Etteplan bezit uitgebreide kennis op het gebied van ontwerp en marktintroductie van medische apparaten. Wij kunnen hulp bieden variërend van het creëren van concepten tot productie, waarbij wij zorg dragen voor de regelgeving, het validatieproces versnellen en de benodigde technische documentatie produceren. Wij verzekeren snelle en kosteneffectieve marktintroductie voor onze medische apparaten en garanderen tegelijkertijd dat de apparaten aan de eisen van extreme veiligheid en gebruikersvriendelijkheid voldoen. Zodra het product op de markt is gebracht, kunnen we ook het volledige beheer van de levenscyclus van software-updates tot nieuwe versies en mogelijke herziene ontwerpen voor onze rekening nemen.  

Ontwerp en ontwikkeling: Dankzij onze uitgebreide ervaring in technisch ontwerp ondersteunen wij onze klanten bij mechanische, elektronische, software en hardware ontwerpen, samen met industriële ontwerpen en handleidingen. We zijn bekwaam in het uitvoeren van productontwikkelingsprojecten in alle klassen van MDD/MDR en FDA en onze kennis omvat softwareontwerp volgens IEC 62304.

Digitalisering versnellen: Etteplan maakt de digitale transformatie van de bedrijfstak van de medische technologie mogelijk door het bieden van end-to-end-oplossingen op de gebieden van onderzoek en ontwikkeling, productie, onderhoud en klantenservice. Onze kennis omvat, onder andere, connectiviteit, AI, cloud-technologieën, apps en geïntegreerde technologieën. Door te profiteren van onze diepgaande kennis van de nieuwste technologieën, zoals 3D-printen, digital twin, geïntegreerde platforms, robotica en automatisering, kunnen aanzienlijke besparingen in productontwikkeling worden behaald en wordt het productieproces versneld.

Regelgeving, testen en kwaliteitscontrole: De kwaliteitsmanagementsystemen van Etteplan zijn volgens ISO 13485 gecertificeerd. Onze ISO 13485:2016 certificering is vooral handig voor kleinere en startende bedrijven, aangezien zij niet noodzakelijkerwijs een eigen volwaardig kwaliteitssysteem nodig hebben. Wij bieden onze klanten ook productkwaliteitsgarantiediensten, inclusief automatisering van softwaretesten, cyberveiligheid, simulaties, geaccrediteerde laboratoriumtesten en storingsanalyses. Onze testfaciliteiten zijn geaccrediteerd volgens, bijvoorbeeld, IEC 60601-1-2, versie 4. Wij bieden ook integratie- en controletesten en we ondersteunen onze klanten bij de validatie.

Uitstekende technische productinformatie: Etteplan is een ‘one-stop’ partner voor al uw documentatiebehoeften, inclusief geavanceerde e-learning, trainings- en marketingmaterialen alsook alle documentatie en vertalingen met betrekking tot patenten. We hebben een lange staat van dienst in het opstellen, beheren en uitgeven van hoogwaardige technische productinformatie, waarbij naleving van de wettelijke eisen, inclusief de richtlijnen van de FDA en EU, wordt gegarandeerd.

Productieoplossingen: Etteplan optimaliseert je productieprestaties met betrekking tot efficiëntie en kwaliteit door het leveren van handmatig bediende of volautomatische assemblageapparatuur en oplossingen op het gebied van verbindingstechniek. Bijvoorbeeld een productiesysteem voor nauwkeurige dosering van vloeibare oplossingen.