Lää­ke­tie­teel­li­nen tekniikka

Lääketieteen tekniikka on dynaaminen ala, joka kasvaa teknologian kehittyessä. Ikääntyvän väestön tarpeet ja kuluttajistuminen luovat tarvetta uudenlaisille personoiduille ja verkkoon liitettäville laitteille ja puettavalle teknologialle. Lisätty todellisuus ja 5G avaavat uusia mahdollisuuksia myös leikkaussaleissa, ja COVID-19-pandemia on vauhdittanut digitalisaatiota sekä etäpalveluiden kysyntää entisestään.  

Markkinoille pääsyn hitaus, erittäin tiukka lainsäädäntö ja vaatimus erinomaisesta käytettävyydestä aiheuttavat haasteita lääketieteen tekniikan alan organisaatioille ja projektien rahoitukselle. Suunnittelijoilta edellytetään muun muassa suunnittelun, ohjelmistojen, testauksen, kyberturvallisuuden ja dokumentoinnin monialaista ymmärrystä. Meillä on vahvat näytöt lääkinnällisten tuotteiden suunnittelusta ja kaupallistamisesta, ja voimmekin auttaa sinua kaikissa edellä mainituissa asioissa. 

Etteplanilla on monipuolinen kokemus lääkinnällisten laitteiden suunnittelusta ja teknisestä dokumentoinnista sekä laitteita koskevista viranomaismääräyksistä. Suunnittelukokemuksemme piiriin kuuluvat esimerkiksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut eli IVD-laitteet, vieritestauslaitteet, diagnostiikka, kuntoutusvälineet, hammashoidon välineet, hengityslaitteet ja kirurgiset instrumentit. 

Etteplanilla on monipuolinen tietämys lääkinnällisten laitteiden suunnittelusta ja markkinoille viennistä. Pystymme auttamaan yritystäsi kaikessa konseptin luonnista tuotantoon, hoitamaan viranomaismääräyksiin liittyvät seikat, nopeuttamaan validointiprosessia ja tuottamaan vaadittavan teknisen dokumentoinnin. Varmistamme, että lääkinnälliset laitteesi pääsevät markkinoille nopeasti ja kustannustehokkaasti ja vastaavat äärimmäisiä turvallisuus- ja käytettävyysvaatimuksia. Kun tuote on markkinoilla, voimme myös huolehtia sen elinkaarihallinnasta ohjelmistopäivityksistä uusiin julkaisuihin ja mahdollisiin uudelleensuunnitteluihin.   

Suunnittelu ja kehitys: Autamme monipuolisena teknisen suunnittelun osaajana asiakkaitamme tuotteen mekaniikan, elektroniikan, ohjelmistojen ja tietokonelaitteistojen suunnittelussa. Tarjoamme myös tuotantosuunnittelua ja avustamme käsikirjojen laatimisessa. Pystymme toteuttamaan tuotekehitysprojekteja kaikissa MDD-/MDR- ja FDA-luokissa ja suunnittelemaan IEC 62304 -standardin mukaiset ohjelmistot.  

Vauhtia digitalisaatioon: Etteplan edistää lääketieteen tekniikan digitaalista muodonmuutosta toimittamalla kokonaisratkaisuja tutkimuksen ja kehityksen, tuotannon, huollon ja jälkimarkkinapalveluiden alueilla. Asiantuntemuksemme kattaa muun muassa tietoyhteydet, tekoälyn, pilviteknologiat, sovellukset ja sulautetut järjestelmät. Kattava tekniikkaosaamisemme voi auttaa pienentämään yrityksesi tuotekehityksen kustannuksia ja nopeuttamaan tuotantoprosessia. Tunnemme uusimmat tekniikat 3D-tulostuksesta digitaalisiin kaksosiin sekä sulautetuista alustoista robotiikkaan ja automaatioon. 

Viranomaismääräykset, testaus ja laadunvarmistus: Etteplanin laadunhallintajärjestelmät on sertifioitu standardin ISO 13485 mukaisesti. ISO 13485:2016 -sertifioinnistamme on hyötyä etenkin pienemmille yrityksille ja startupeille, jotka eivät välttämättä tarvitse itse täysimittaista laatujärjestelmää. Toimitamme asiakkaillemme tuotteiden laadunvarmistuspalveluita, kuten ohjelmistotestausautomaatio- ja kyberturvallisuusratkaisuja, simulointeja, akkreditoituja laboratoriotestejä ja vika-analyysejä. Testaustilamme on akkreditoitu muun muassa standardin IEC 60601-1-2 neljännen painoksen mukaisesti. Validoinnin yhteydessä tarjoamme myös integrointi- ja todentamistestejä sekä erilaisia tukipalveluita. 

Korkealaatuinen tekninen tuoteinformaatio: Etteplan on monipuolinen kumppani, joka voi ottaa hoitaakseen kaikki dokumentointitarpeesi. Meiltä saat edistykselliset sähköisen oppimisen palvelut, koulutus- ja markkinointimateriaalit sekä patenttiasiakirjat käännöksineen. Etteplanilla on runsaasti kokemusta laadukkaan teknisen tuotetiedon tuottamisesta, hallinnasta ja julkaisemisesta, mikä varmistaa osaltaan viranomaisvaatimusten täyttymisen, mukaan lukien FDA-vaatimukset ja EU-direktiivit. 

Tuotantoratkaisut: Etteplanin toimittamat manuaaliset tai täysautomaattiset kokoonpanolaitteet ja liitosratkaisut maksimoivat tuotantosi suorituskyvyn niin tehokkuuden kuin laadun osalta. Tarjoamme ratkaisuja esimerkiksi nesteiden tarkkaan annosteluun tuotantolinjalla.