Medizintechnik für eine bessere Ge­sund­heits­ver­sor­gung

Die Medizintechnik ist eine dynamische Branche, die aufgrund der sich weiterentwickelnden Technologien ständig wächst. Die Bedürfnisse einer alternden Bevölkerung und der Trend zur Verbraucherorientierung führen zu neuen Arten von personalisierten und vernetzten Geräten und Wearables. Augmented Reality und 5G eröffnen auch in Operationssälen neue Möglichkeiten, und die COVID-19-Pandemie hat das Tempo der Digitalisierung und die Nachfrage nach Remote-Services noch weiter beschleunigt.

Die lange Zeit bis zur Markteinführung, die extrem strenge Gesetzgebung und die Forderung nach ultimativer Benutzerfreundlichkeit stellen die Medizintechnikunternehmen und die Projektfinanzierung jedoch vor Herausforderungen. Designer müssen über ein multidisziplinäres Verständnis u. a. für Technik, Software, Prüfverfahren, Cybersicherheit und Dokumentation verfügen. Etteplan verfügt über eine hervorragende Erfolgsbilanz bei der Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten und kann Sie bei all diesen Aufgaben unterstützen.

Etteplan verfügt über umfassende Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten sowie in den damit verbundenen Zulassungsfragen und der technischen Dokumentation. Wir haben In-vitro-Diagnostika (IVD), Point-of-Care-Überwachungsgeräte, Diagnostika, Rehabilitationsmittel, zahnmedizinische Geräte, Beatmungsgeräte und chirurgische Instrumente entwickelt, um nur einige zu nennen.

Etteplan verfügt über umfassende Kenntnisse in der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten. Wir helfen Ihnen von der Konzepterstellung bis zur Produktion, kümmern uns um die Zulassungsfragen, beschleunigen den Validierungsprozess und erstellen die erforderliche technische Dokumentation. Wir sorgen für eine schnelle und kosteneffiziente Markteinführung unserer Medizinprodukte und stellen gleichzeitig sicher, dass die Geräte die Anforderungen an extreme Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit erfüllen. Sobald das Produkt auf dem Markt ist, können wir uns auch um sein Lebenszyklusmanagement kümmern, von Software-Updates über neue Versionen bis hin zu möglichen Umgestaltungen.

Design und Entwicklung: Dank unserer umfassenden Konstruktionskompetenz unterstützen wir unsere Kunden in den Bereichen Mechanik-, Elektronik-, Software- und Hardware-Design sowie Industriedesign und Handbücher. Wir haben die Kompetenz, Produktentwicklungsprojekte in allen MDD/MDR- und FDA-Klassen durchzuführen, und unsere Kompetenz umfasst auch das Softwaredesign gemäß IEC 62304.

Beschleunigte Digitalisierung: Etteplan ermöglicht die digitale Transformation der Medizintechnikbranche mit End-to-End-Lösungen in den Bereichen Forschung und Entwicklung, Produktion, Wartung und After Sales. Unsere Expertise umfasst unter anderem Konnektivität, KI, Cloud-Technologien, Apps und eingebettete Technologien. Die Nutzung unseres fundierten Fachwissens in den neuesten Technologien wie 3D-Druck, digitaler Zwilling, eingebettete Plattformen, Robotik und Automatisierung kann zu erheblichen Einsparungen bei der Produktentwicklung führen und den Produktionsprozess katalysieren.

Zulassungsfragen, Prüfung und Qualitätssicherung: Die Qualitätsmanagementsysteme von Etteplan sind nach ISO 13485 zertifiziert. Unsere ISO 13485:2016-Zertifizierung ist vor allem für kleinere Unternehmen und Start-ups nützlich, da sie nicht unbedingt ein eigenes, vollwertiges Qualitätssystem benötigen. Wir bieten unseren Kunden auch Dienstleistungen zur Produktqualitätssicherung an, darunter Software-Testautomatisierung, Cybersicherheit, Simulationen, akkreditierte Labortests und Fehleranalysen. Unsere Testeinrichtungen sind z. B. nach IEC 60601-1-2, Version 4, akkreditiert. Wir bieten auch Integrations- und Verifizierungstests an und unterstützen unsere Kunden bei der Validierung.

Ausgezeichnete technische Produktinformationen: Etteplan ist ein One-Stop-Partner für alle Ihre Dokumentationsanforderungen, einschließlich fortschrittlicher E-Learning-Dienste, Schulungs- und Marketingmaterialien sowie aller patentbezogenen Dokumentationen und Übersetzungen. Wir verfügen über eine langjährige Erfahrung in der Erstellung, Verwaltung und Veröffentlichung hochwertiger technischer Produktinformationen, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, einschließlich FDA- und EU-Richtlinien, gewährleisten.

Lösungen für die Produktion: Etteplan maximiert Ihre Produktionsleistung in Bezug auf Effizienz und Qualität durch die Bereitstellung von manuellen oder vollautomatischen Montageanlagen und Füge- und Klebelösungen. Zum Beispiel Produktionssysteme für die genaue Dosierung von flüssigen Lösungen.