Medicinsk teknologi

MedTech er en dynamisk industri, der til stadighed vokser vha. nye teknologier. Øget befolkningslevealder og trenden mod stigende consumerization skaber nye behov og nye former for personlige og forbundne apparater og wearables. Augmented reality og 5G åbner samtidig op for nye muligheder på operationsstuer, ligesom COVID-19-pandemien har accelereret digitaliseringstempoet og efterspørgslen efter remote services yderligere.

Langsom time to market, ekstrem streng lovgivning og kravet om ultimativ brugervenlighed medfører imidlertid udfordringer for MedTech-organisationer og projektfinansiering. Designere skal have en tværfaglig forståelse af blandt andet engineering, software, test, cybersikkerhed og dokumentation. Etteplan har en fremragende track record for design og kommercialisering af medicinske produkter og kan hjælpe dig gennem hele processen.

Etteplan har stor erfaring i design engineering af medicinsk udstyr, såvel som i relaterede regulatoriske spørgsmål og teknisk dokumentation. Vi har designet in vitro diagnostiske (IVD) enheder, point-of-care overvågningsudstyr, diagnostik, rehabiliteringshjælpemidler, tandudstyr, åndedrætsudstyr og kirurgiske instrumenter, for at nævne nogle få

Etteplan har et omfattende viden inden for design og markedsføring af medicinsk udstyr. Vi kan hjælpe dig hele vejen fra udviklingen af konceptet til produktion, tage os af lovgivningsmæssige spørgsmål, fremskynde valideringsprocessen og producere den nødvendige tekniske dokumentation. Vi sikrer hurtig og omkostningseffektiv markedsadgang for vores medicinske udstyr, samtidig med at vi sikrer, at enhederne opfylder kravene til ekstrem sikkerhed og brugervenlighed. Når produktet er på markedet, kan vi også varetage dets livscyklusstyring hele vejen fra softwareopdateringer til nye udgivelser og mulige redesign.

Design og udvikling: Takket være vores omfattende engineering designekspertise understøtter vi vores kunder inden for mekanik, elektronik, software og hardware design sammen med industrielt design og manualer. Vi har kompetence til at gennemføre produktudviklingsprojekter i alle MDD / MDR- og FDA -klasser, og vores kompetence omfatter softwaredesign i henhold til IEC 62304.

Accelereret digitalisering: Etteplan muliggør digital transformation af den medicinske teknologiindustri og leverer end-to-end løsninger inden for områderne forskning og udvikling, produktion, vedligeholdelse og eftersalg. Vores ekspertise dækker blandt andet connectivity, AI, cloud-teknologier, apps og embeddede teknologier. At udnytte vores omfattende ekspertise inden for de nyeste teknologier, såsom 3D-print, digital tvilling, embeddede platforme, robotics og automatisering, medfører betydelige besparelser i produktudviklingen og fremskynder produktionsprocessen.

Lovgivningsmæssige spørgsmål, test og kvalitetssikring: Etteplans kvalitetsstyringssystemer er ISO 13485-certificerede. Vores ISO 13485: 2016 certificering er nyttig især for mindre virksomheder og start-ups, som ikke nødvendigvis har brug for et fuldstændigt, internt kvalitetssystem. Vi servicerer også vores kunder inden for produktkvalitetssikring, herunder softwaretestautomatisering, cybersikkerhed, simuleringer, akkrediterede laboratorietest og fejlanalyse. Vores testfaciliteter er akkrediteret i henhold til fx IEC 60601-1-2, version 4. Vi leverer integration og verifikationstest, og vi understøtter vores kunder under valideringen.

Fremragende tekniske produktinformationer: Etteplan er en one-stop partner til alle dine dokumentationsbehov, herunder avancerede e-læringsservices, uddannelses- og marketingmaterialer samt al patentrelateret dokumentation og oversættelser. Vi har en lang erfaring med at udvikle, administrere og publicere tekniske produktinformationer af høj kvalitet, der sikrer overholdelse af lovkrav, herunder FDA og EU-direktiver.

Produktionsløsninger: Etteplan maksimerer din produktionsydelse med hensyn til effektivitet og kvalitet ved at levere manuelt eller fuldautomatisk monteringsudstyr og sammenføjnings- og limningsløsninger. For eksempel produktionssystem til nøjagtig dispensering af væskeopløsninger.